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我司助力中國首個在歐盟獲批使用和GMP認證的疫苗產品上市

2019年末新冠疫情來勢洶洶，2020年12月，某知名生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉陽率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。該疫苗在9月就已經在某國獲得了緊急使用授權，以保護奮戰(zhàn)在疫情一線的醫(yī)護人員。某國家藥品審批監(jiān)管機構向該生物醫(yī)藥企業(yè)正式頒發(fā)新冠滅活疫苗歐盟GMP證書。這是中國歷史上首個在歐盟獲批使用和GMP認證的疫苗產品，邁出了中國新冠疫苗成為全球公共產品新的一步。為了能真實反映西林瓶裝疫苗生產線的干熱滅菌除熱原的效果，我司利用特有生產工藝，為該生物醫(yī)藥企業(yè)定制疫苗生產所用瓶型一致的2ml、3ml等規(guī)格的西林瓶裝耐高溫細菌內毒素指示劑（干熱滅菌內毒素指示劑ECV），解決了疫苗產品的生產要求。我司為國家新冠疫苗研發(fā)、生產、質量控制、檢測內毒素過程中盡了一份自己的力量。